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Grundlagen klinische Forschung

Zusammenfassung

  • Klinische Forschung ist die Erforschung und Überprüfung von Sicherheit und Leistung von Arzneimitteln, Medizinprodukten und Therapien; Sie wird immer am Menschen durchgeführt; Sie ist gesetzlich geregelt.
  • Arzneimittel vs. Medizinprodukte: Arzneimittel: Heilung und Linderung von Krankheiten durch biologische Wirkung; Medizinprodukte: Heilung und Linderung von Krankheiten durch physikalische Wirkung
  • ICH-GCP: Weltweit gültiger und anerkannter Standard zur guten klinischen Praxis; Ziel 1: Schutz der Studienteilnehmer; Ziel 2: Schutz der Datenqualität
  • Sponsor: natürliche oder juristische Person; Verantwortung für Veranlassung, Organisation und Finanzierung der Studie
  • Prüfer: Verantwortlich für Durchführung am Prüfzentrum; zumeist Arzt
  • Prüfstelle: Ort der Studiendurchführung

 

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