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Crashkurs QM - 12. Oktober 2022

von 9 bis 16 Uhr (remote)

 

Sie sind Qualitätsmanagementbeauftragte/r und versuchen die Anforderungen Ihres QM-System an die MDR zu realisieren?

Sie möchten ein QM-System für die Zulassung eines Medizinproduktes aufbauen und implementieren?

Dann nehmen Sie an unserem Qualitätsmanagement nach ISO 13485  teil!

 

750 EUR excl. MwSt. - Anmeldung hier

 

Welche Inhalte Sie erwarten:

  • Alles, was Sie über die Qualitätsmanagementsysteme für Medizinprodukte (ISO 13485) wissen müssen
  • Konkrete Hilfestellung zu Ihren Qualitätsmanagement-Projekten
  • Planung weiterer Schritte im Zulassungsprozess

inklusive dem Online-Kurs "Grundlagen Klinischer Studien (inkl. PMCF) im Wert von 349 EUR

 

 

Zielgruppe

Der Crashkurs Qualitätsmanagement für Medizinprodukte richtet sich an folgende Personen:

  • Regulatory Affairs- oder QM-Manager mit Weiterentwicklungsbedarf im Thema Entwicklung und Medical Device Regulation (Themenschwerpunkt: Klinische Daten)
  • Personen, die innerhalb des Unternehmens in die Bereiche Regulatory Affairs oder Qualitätsmanagement wechseln
  • Personen, die branchenfremd in die Bereiche Regulatory Affairs oder Qualitätsmanagement wechseln
  • Geschäftsführer von Medizintechnik-Unternehmen, die ihr Wissen zu den kommenden Herausforderungen der MDR erweitern wollen und somit ihr Unternehmen auf die Zukunft ausrichten möchten
  • Geschäftsführer junger Start-ups, die die Produktentwicklung möglichst effizient und kostengünstig gestalten wollen
  • Berufseinsteiger/innen, die in einem regulierten Umfeld der Medizintechnik ihre Zukunft sehen (Absolventen natur- und ingenieurwissenschaftlicher Studiengänge, insbesondere Biologie, Biotechnologie, Chemie, Medizin, Medizintechnik)

 

Lerninhalte

  • Grundlagen des Qualitätsmanagements für Medizinprodukte
  • Anwendungsbereich
  • Allgemeine Anforderungen
  • Begriffe (Bevollmächtigter, klinische Bewertung, Hersteller, etc.
  • Qualitätsmanagement für Medizinprodukte nach DIN EN ISO 13485
  • Verantwortung der Leitung
  • Management von Ressourcen
  • Produktrealisierung
  • Messung, Analyse und Verbesserung
  • Anforderungen der MDR an ein Qualitätsmanagementsystem

 


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