von 9 bis 16 Uhr (remote)
Sie sind Qualitätsmanagementbeauftragte/r und versuchen die Anforderungen Ihres QM-System an die MDR zu realisieren?
Sie möchten ein QM-System für die Zulassung eines Medizinproduktes aufbauen und implementieren?
Dann nehmen Sie an unserem Qualitätsmanagement nach ISO 13485 teil!
750 EUR excl. MwSt. - Anmeldung hier
Welche Inhalte Sie erwarten:
- Alles, was Sie über die Qualitätsmanagementsysteme für Medizinprodukte (ISO 13485) wissen müssen
- Konkrete Hilfestellung zu Ihren Qualitätsmanagement-Projekten
- Planung weiterer Schritte im Zulassungsprozess
inklusive dem Online-Kurs "Grundlagen Klinischer Studien (inkl. PMCF) im Wert von 349 EUR
Zielgruppe
Der Crashkurs Qualitätsmanagement für Medizinprodukte richtet sich an folgende Personen:
- Regulatory Affairs- oder QM-Manager mit Weiterentwicklungsbedarf im Thema Entwicklung und Medical Device Regulation (Themenschwerpunkt: Klinische Daten)
- Personen, die innerhalb des Unternehmens in die Bereiche Regulatory Affairs oder Qualitätsmanagement wechseln
- Personen, die branchenfremd in die Bereiche Regulatory Affairs oder Qualitätsmanagement wechseln
- Geschäftsführer von Medizintechnik-Unternehmen, die ihr Wissen zu den kommenden Herausforderungen der MDR erweitern wollen und somit ihr Unternehmen auf die Zukunft ausrichten möchten
- Geschäftsführer junger Start-ups, die die Produktentwicklung möglichst effizient und kostengünstig gestalten wollen
- Berufseinsteiger/innen, die in einem regulierten Umfeld der Medizintechnik ihre Zukunft sehen (Absolventen natur- und ingenieurwissenschaftlicher Studiengänge, insbesondere Biologie, Biotechnologie, Chemie, Medizin, Medizintechnik)
Lerninhalte
- Grundlagen des Qualitätsmanagements für Medizinprodukte
- Anwendungsbereich
- Allgemeine Anforderungen
- Begriffe (Bevollmächtigter, klinische Bewertung, Hersteller, etc.
- Qualitätsmanagement für Medizinprodukte nach DIN EN ISO 13485
- Verantwortung der Leitung
- Management von Ressourcen
- Produktrealisierung
- Messung, Analyse und Verbesserung
- Anforderungen der MDR an ein Qualitätsmanagementsystem