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Minikurs: Klinische Bewertung
Anforderungen & Grundlagen
Hi, mein Name ist Nadine Leistner und ich freue mich, dass Sie da sind!
Sie möchten wissen, was eine Klinische Bewertung für Medizinprodukte ist?
Sie sind Regulatory Affairs Manager und möchten einen aktuellen Überblick über die Anforderungen an die Klinische Bewertung?
Sie möchten Sich beruflich umorientieren oder weiterentwicklen im Bereich Medical Writing für Medizinprodukte?
...Dann ist dieser Minikurs ein guter Anfang!
Sie bekommen alle grundlegenden Informationen zu den Anforderungen der Klinischen Bewertung im Zulassungsprozess von Medizinprodukten. Sie lernen, welche regulatorischen Vorgaben und Normen relevant für die Erstellung der Klinischen Bewertung sind. Durch die Beschreibung der grundsätzlichen Prozesse der Klinischen Bewertung bekommen Sie einen Einblick, wie die Klinische Bewertung abläuft. Dazu bekommen Sie einen Überblick zu den benötigten Dokumenten und den zugehörigen Dokumenten einschließlich den PMCF- & PMS-Plänen.
Was Sie in diesem Workshop lernen:
Sie lernen, welche Rolle die Klinische Bewertung bei der CE-Zulassung für Medizinprodukte in der EU hat.
Sie lernen, welche Gesetztexte und Guidelines relevant für die Erstellung einer klinischen Bewertung sind.
Sie lernen, wie eine Klinische Bewertung aufgebaut ist.
Sie lernen, was in einer Klinischen Bewertung zu tun ist.
Sie lernen, aus welchen Dokumenten die Klinische Bewertung besteht.
Sie lernen, welche anderen Dokumente für die Erstellung der Klinischen Bewertung wichtig sind.
KURZ GESAGT: Sie bekommen einen Rundumblick auf die Klinische Bewertung nach MDR!
Am Ende des Workshops...
... werden Sie verstehen wie eine Klinische Bewertung funktioniert und was wichtig bei der Erstellung ist.
...werden Sie verstehen, welche Dokumente für die Erstellung der Klinischen Bewertung wichtig sind.
...werden Sie wissen, wo Sie alle benötigten Informationen zur Klinischen Bewertung finden.
