Europäische Medizinprodukteverordnung

(Medical Device Regulation, MDR) 2017/745

• Geltungsbereich
• Rahmenbedingungen
• Wesentliche Änderungen durch die MDR
• Grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen
• Produktklassifizierung
• Prozessnormen (ISO 14971. ISO 13485, IEC 62366)
• Einleitung Klinische Bewertung
• Clinical Evaluation Plan (CEP)

Praxisaufgabe

• Recherche von Zweckbestimmung, Indikation, Patientengruppe, Claims
• Erstellung eines Clinical Evaluation Plans