Take Home Messages:

1. Medizinprodukte müssen die grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen gemäß Anhang I der Medical Device Regulation erfüllen
2. Nachweis über klinische Sicherheit, Leistungsfähigkeit und klinischer Nutzen durch klinische Daten in der Klinischen Bewertung.
3. Jedes Medizinprodukt benötigt eine Klinische Bewertung.
4. In der Klinischen Bewertung werden Literaturdaten, vorklinische und klinische Prüfungen, Risikomanagement und klinische Erfahrungsdaten aus der Post Market Surveillance betrachtet.
5. Günstige und ungünstige Daten müssen betrachtet werden.

Videotext:

Bevor Medizinprodukte in Europa zugelassen und in Verkehr gebracht werden können, müssen Hersteller die Sicherheit und Leistungsfähigkeit Ihres Produktes bei der vorgesehenen Verwendung über die gesamte Lebensdauer garantieren und belegen. Die zu erfüllenden grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen (GSLA) werden in Anhang I der europäischen Medizinprodukteverordnung (Medical Device Regulation, MDR) beschrieben. Hersteller müssen die Einhaltung dieser durch dokumentierte Nachweise auf der Grundlage klinischer Daten, einschließlich des klinischen Nutzens des Medizinproduktes, belegen. Die Bewertung sowie der Nachweis über klinische Sicherheit, Leistungsfähigkeit und Nutzen erfolgt anhand von klinischen Daten in einer klinischen Bewertung.

Jeder Hersteller, der sein Medizinprodukt auf dem europäischen Markt bringen oder weiterhin in Verkehr bringen möchte, muss die Anforderungen der Medical Device Regulation an die klinische Bewertung verstehen und entsprechend in seinem Unternehmen umsetzen. Die MDR-Anforderungen betreffen sowohl alte als auch neue Medizinprodukte. Jedes Medizinprodukt muss unabhängig von seiner Klassifizierung einen aktuellen Bericht über die klinische Bewertung (Clinical Evaluation Report, CER) als Bestandteil der technischen Dokumentation verfügen.

Die klinische Bewertung basiert auf einer umfassenden Analyse aller verfügbaren klinischen Daten vor und nachdem Inverkehrbringen (Post-Market Surveillance, PMS), die für den beabsichtigen Zweck des betreffenden Produktes relevant sind. Im Rahmen eines Literaturreviews zum zu bewertenden Medizinprodukt und zu gleichwertigen Produkten werden bereits bestehende klinische Daten ausgewertet. Informationen des Herstellers über vorklinische und klinische Prüfungen, dem Risikomanagement und klinische Erfahrungsdaten aus dem Post-Market Surveillance fließen ebenfalls in die klinische Bewertung ein. Dabei müssen sowohl günstige sowie auch ungünstige klinische Daten berücksichtigt werden.