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Warum ich diesen Lehrgang anbiete
Am 25. Mai 2017 trat die neue Medical Device Regulation (EU) 2017/745 (MDR) in Kraft. Die MDR löst die Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG ab. Die Anforderungen an Medizinprodukte sind seitdem deutlich verschärft. So werden viele Produkte in der Risikoklasse angehoben und es werden Daten aus Studien zum Nachweis des klinischen Nutzens vor CE Zertifizierung der Produkte verlangt. Viele Aspekte werden ähnlich zu den Vorschriften und Anforderungen für Arzneimittel für die Medizinprodukte-Hersteller neu eingeführt. Es ist zum Beispiel auch die Aufgabe des Herstellers ein geeignetes Verfahren zur Überwachung seiner auf dem Markt befindlichen Produkte – über deren gesamten Lebenszyklus hinweg und insbesondere im Hinblick auf die Sicherheit – einzuführen. Dazu sollen eigeninitiativ klinische Daten erhoben werden. Analog (nicht gleich aber doch ähnlich) zu den Berichtspflichten der Arzneimittelindustrie (Pharmakovigilanz) müssen dann auch die Medizinprodukte-Hersteller über ihre Medizinprodukte regelmäßig an die zuständigen Überwachungsbegörden berichten, also ein Medizinprodukt-Vigilanzsystem entwickeln und unterhalten. Dies gilt sowohl für bereits am Markt befindliche Produkte als auch für Produkte vor CE und mit CE in klinischer Prüfung befindliche Produkte.
Die klinische Forschung am Menschen wird in Deutschland in einem Umfeld durchgeführt, das primär für die Krankenversorgung optimiert ist. Die Qualität klinischer Studien basiert zum größten Anteil auf der Arbeit durch Prüfer und Prüfgruppe in den Prüfstellen, also Unikliniken, Krankenhäusern und Arztpraxen. In diesem Umfeld haben die beteiligen Anspruchsgruppen teilweise hohe Autonomie und verfolgen oft gegenläufige Interessen.
Der Zertifikatslehrgang "Clinical Affairs" umfasst die folgenden Module:
Modul 1 ist ein kostenloser Onlinekurs, der zeitlich flexibel bearbeitet werden kann. Ich empfehle Ihnen, Modul 1 als Vorbereitung auf die folgenden Module abzuschließen.
Die Module 2, 3 und 4 finden jweils als eintägiges Live Seminar statt. Nach der Teilnahme an den Modulen 1-4, kann eine Online-Prüfung absolviert werden. Nach bestandener Prüfung wird das Zertifikat "Clinical Affairs für Medizinprodukte" ausgestellt. Selbstverständlich besteht auch die Möglichkeit, einzelne Module separat zu buchen.
Der modulare Zertifikatslehrgang „Clinical Affairs“ sowie die einzelnen Module richten sich an folgende Personen:
Die Teilnehmer erlangen einen Überblick über die benötigten Prozesse und Dokumente zur CE-Kenzeichnung von Medizinprodukten mit Bezug zum klinischen Teil der CE-Kennzeichnung. Insbesondere lernen die Teilnehmer die Anforderungen der neuen Medizinprodukteverordnung und erwerben das Wissen, um ein Risikomanagementsystem nach DIN EN ISO 14971 in einem Medizintechnik-Unternehmen zu implementieren und aufrechtzuerhalten und den Überwachungs- und Berichtspflichtem im Clinical Part der Zertifizierung nachzukommen. Sie werden in die Lage versetzt, alle wichtigen Aspekte zur erfolgreichen Marktzulassung bereits früh im Entwicklungsprozess zu adressieren und individuelle Konzepte zur Umsetzung der Anforderungen der MDR zu entwickeln. Nach Abschluss des Lehrgangs überblicken die Teilnehmer die wichtigsten Aufgaben bei der Entwicklung eines Medizinproduktes und könne diese in ein effizientes Projekt- und Regulatory Affairs-Management überführen.
