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Zertifikatslehrgang "Clinical Affairs" 16.-18. Januar 2023

von 9 bis 16 Uhr (remote)

1650 EUR excl. MwSt. - Anmeldung hier

 

Warum ich diesen Lehrgang anbiete

Am 25. Mai 2017 trat die neue Medical Device Regulation (EU) 2017/745 (MDR) in Kraft. Die MDR löst die Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG ab. Die Anforderungen an Medizinprodukte sind seitdem deutlich verschärft. So werden viele Produkte in der Risikoklasse angehoben und es werden Daten aus Studien zum Nachweis des klinischen Nutzens vor CE Zertifizierung der Produkte verlangt. Viele Aspekte werden ähnlich zu den Vorschriften und Anforderungen für Arzneimittel für die Medizinprodukte-Hersteller neu eingeführt. Es ist zum Beispiel auch die Aufgabe des Herstellers ein geeignetes Verfahren zur Überwachung seiner auf dem Markt befindlichen Produkte – über deren gesamten Lebenszyklus hinweg und insbesondere im Hinblick auf die Sicherheit – einzuführen. Dazu  sollen eigeninitiativ klinische Daten erhoben werden. Analog (nicht gleich aber doch ähnlich) zu den Berichtspflichten der Arzneimittelindustrie (Pharmakovigilanz) müssen dann auch die Medizinprodukte-Hersteller über ihre Medizinprodukte regelmäßig an die zuständigen Überwachungsbegörden berichten, also ein Medizinprodukt-Vigilanzsystem entwickeln und unterhalten. Dies gilt sowohl für bereits am Markt befindliche Produkte als auch für Produkte vor CE und mit CE in klinischer Prüfung befindliche Produkte.

Die klinische Forschung am Menschen wird in Deutschland in einem Umfeld durchgeführt, das primär für die Krankenversorgung optimiert ist. Die Qualität klinischer Studien basiert zum größten Anteil auf der Arbeit durch Prüfer und Prüfgruppe in den Prüfstellen, also Unikliniken, Krankenhäusern und Arztpraxen. In diesem Umfeld haben die beteiligen Anspruchsgruppen teilweise hohe Autonomie und verfolgen oft gegenläufige Interessen.

 

Lehrgangsbeschreibung

Der Zertifikatslehrgang "Clinical Affairs" umfasst die folgenden Module:

Modul 1 ist ein kostenloser Onlinekurs, der zeitlich flexibel bearbeitet werden kann. Ich empfehle Ihnen, Modul 1 als Vorbereitung auf die folgenden Module abzuschließen.

Die Module 2, 3 und 4 finden jweils als eintägiges Live Seminar statt. Nach der Teilnahme an den Modulen 1-4, kann eine Online-Prüfung absolviert werden. Nach bestandener Prüfung wird das Zertifikat "Clinical Affairs für Medizinprodukte" ausgestellt. Selbstverständlich besteht auch die Möglichkeit, einzelne Module separat zu buchen.

 

Zielgruppe

Der modulare Zertifikatslehrgang „Clinical Affairs“ sowie die einzelnen Module richten sich an folgende Personen:

  • Regulatory Affairs- oder QM-Manager mit Weiterentwicklungsbedarf im Thema Entwicklung und Medical Device Regulation (Themenschwerpunkt: Klinische Daten)
  • Personen, die innerhalb des Unternehmens in die Bereiche Regulatory Affairs oder Qualitätsmanagement wechseln
  • Personen, die branchenfremd in die Bereiche Regulatory Affairs oder Qualitätsmanagement wechseln
  • Geschäftsführer von Medizintechnik-Unternehmen, die ihr Wissen zu den kommenden Herausforderungen der MDR erweitern wollen und somit ihr Unternehmen auf die Zukunft ausrichten möchten
  • Geschäftsführer junger Start-ups, die die Produktentwicklung möglichst effizient und kostengünstig gestalten wollen
  • Berufseinsteiger/innen, die in einem regulierten Umfeld der Medizintechnik ihre Zukunft sehen (Absolventen natur- und ingenieurwissenschaftlicher Studiengänge, insbesondere Biologie, Biotechnologie, Chemie, Medizin, Medizintechnik)

 

Lerninhalte

Die Teilnehmer erlangen einen Überblick über die benötigten Prozesse und Dokumente zur CE-Kenzeichnung von Medizinprodukten mit Bezug zum klinischen Teil der CE-Kennzeichnung. Insbesondere lernen die Teilnehmer die Anforderungen der neuen Medizinprodukteverordnung und erwerben das Wissen, um ein Risikomanagementsystem nach DIN EN ISO 14971 in einem Medizintechnik-Unternehmen zu implementieren und aufrechtzuerhalten und den Überwachungs- und Berichtspflichtem im Clinical Part der Zertifizierung nachzukommen. Sie werden in die Lage versetzt, alle wichtigen Aspekte zur erfolgreichen Marktzulassung bereits früh im Entwicklungsprozess zu adressieren und individuelle Konzepte zur Umsetzung der Anforderungen der MDR zu entwickeln. Nach Abschluss des Lehrgangs überblicken die Teilnehmer die wichtigsten Aufgaben bei der Entwicklung eines Medizinproduktes und könne diese in ein effizientes Projekt- und Regulatory Affairs-Management überführen.

Modul 1: Kostenloser Minikurs: Klinische Bewertung unter MDR

  • Grundlagen der Zulassung von Medizinprodukten
  • Allgemeines zur klinischen Bewertung
  • Ablauf der klinischen Bewertung
  • Einführung in das Risikomanagement
  • Einführung in das Usabilty Engineering
  • Einführung in das Post Market Surveillance (PMS)
  • Einführung in das Post Market Clinical Follow-Up (PMCF)

Modul 2: Grundlagen der Zulassung nach MDR

  • Produktklassifizierung
  • Konformitätsbewertungsverfahren
  • Technische Dokumentation
  • Qualitätsmanagement
  • Risikomanagement
  • Usabilty Engineering
  • Qualifikationen des PRRC's (Person Responsable for Regulatory Compliance)
  • Allgemeines Post-Market Surveillance (PMS) & Reporting

Modul 3: Erstellung einer Klinischen Bewertung

  • Regulatorischer Rahmen einer Klinischen Bewertung
  • Vertiefung der Inhalte aus dem Onlinekurs "Klinische Bewertung unter MDR"
  • Praxiseinheiten zur Erstellung einer Klinischen Bewertung
  • Ableitung passender PMCF-Aktivitäten aus der Klinischen Bewertung

Modul 4: Grundlagen Klinischer Studien

  • Klinische Studien & Klinische Prüfungen
  • Planung einer Klinischen Studie
  • Durchführung einer Klinischen Studie
  • Schnittstelle zur Klinischen Bewertung
  • Post-Market Clinical Follow-Up-Studien (PMCF-Studien)
  • Änderungen nach EU Verordnung über Medizinprodukte (Medical Device Regulation, MDR) 2017/745

 

 

Nach der Teilnahme an den Modulen 1 - 4 wird eine Online-Prüfungangeboten. Bei bestandener Prüfung wird das Zertifikat "Clinical Affairs für Medizinprodukte" ausgestellt.

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