Dieser Kurs ist speziell für Personen konzipiert, die im Bereich der Medizinprodukte arbeiten (möchten) und sich im Bereich des Medical Writings weiterbilden möchten. Der Kurs bietet jede Woche ein Online-Training an und beinhaltet Praxiseinheiten, in denen die Teilnehmer zulassungsrelevante Dokumente erstellen.

Der Kurs umfasst folgende Themen

• Einführung in den Bereich des Medical Writing
• Regulatorische Anforderungen und Best Practices im Bereich der Medizinprodukte
• Erstellung von Klinischen Bewertungen
• Erstellung von PMCF-Plan und PMCF-Bericht
• Verwendung von Schreibtools und Vorlagen für Medizinprodukte

ANMELDUNG HIER

Format

Der Kurs besteht aus 6 Wochen mit wöchentlichen Online-Trainings und Praxiseinheiten. Die Online-Trainings finden in Form von Live-Webinaren statt: Bei den Praxiseinheiten erstellen die Teilnehmenden Recherchen und Dokumente in Eigenarbeit.

Lernaufwände

• 16 Unterrichtseinheiten á 45 min entspricht 12 Std.
• Selbst-Einheiten in Form von Praxisaufgaben: 90 bis 130 Std.
• Gesamtaufwand: 102 bis 142 Std. in 6 Wochen bzw. 19 bis 25 Std. wöchentlich + 6 Std. in der Expert-Version

Schulungskonzept

Ziel des Zertifikatslehrgangs „Medical Writing für Medizinprodukte“ ist es, einen Überblick über die benötigten Prozesse und Dokumente zur CE-Kennzeichnung von Medizinprodukten mit Bezug zum Clinical Part zu geben und die teilnehmenden Personengruppen in die Lage zu versetzen, eigenständig Zulassungsdokumente wie Klinische Bewertung und PMCF-Dokumente zur Umsetzung der komplexen rechtlichen Anforderungen der neuen Medizinprodukteverordnung (Medical Device Regulation, MDR) 2017/745 zu erstellen. Medizinprodukte sowie medizinische Software unterliegen nationalen und internationalen Gesetzen und Normen, an welche sich die Hersteller halten müssen. Nach erfolgreicher Teilnahme können die Personengruppen die wichtigsten Aufgaben bei der Erstellung von Zulassungsdokumenten am Beispiel der Klinischen Bewertung eines Medizinproduktes überblicken und in ein effizientes Aufgabenmanagement überführen können. Die Prinzipien der harmonisierten Normen und der geforderten Entwicklungsschritte werden aufgezeigt. Die mit der europäischen Medizinprodukteverordnung (Medical Device Regulation, MDR) 2017/745 sowie der aufkommenden komplexen rechtlichen Anforderungen zur Sicherstellung von sicheren und leistungsfähigen Medizinprodukten werden detailliert besprochen, aus verschiedenen Blickwinkeln beleuchtet und mögliche Implementierungswege aufgezeigt. Das Fachwissen aus den Bereichen Qualitätsmanagement, Risikomanagement, Clinical und Regulatory

Teilnehmerkreis

Der Zertifikatslehrgang „Medical Writing für Medizinprodukt“ eignet sich gleichermaßen für Personen, die in folgenden Positionen tätig sind:

1. Regulatory Affairs- oder QM-Manager:innen, die bereits Erfahrung haben, aber noch Praxiserfahrung bei der Erstellung der Klinischen Bewertung und PMCF haben.
2. Personen, die innerhalb des Unternehmens in den Bereich Medical Writing wechseln.
3. Personen, die branchenfremd ins Medical Writing wechseln.
4. Berufseinsteiger:innen, die in einem regulierten Umfeld der Medizintechnik ihre Zukunft sehen (Absolventen natur- und ingenieurwissenschaftlicher Studiengänge, insbesondere Biologie, Biotechnologie, Chemie, Medizin, Medizintechnik)

Zugangsvoraussetzungen:

• Erster berufsqualifizierender Hochschulabschluss aus dem Bereich der Ingenieur oder Naturwissenschaften (z. B. Biologie, Biochemie, Biotechnologie, Medizin, Medizintechnik, Informatik oder Studienrichtungen aus dem Bereich Life Science)
• Beschäftigte, die in Medizinproduktunternehmen in den Bereichen Qualitätsmanagement, Regulatory Affairs, Produktmanagement etc. arbeiten