16. Oktober 2023 Online-Training (Kick-off - 4 UE)

Europäische Medizinprodukteverordnung

(Medical Device Regulation, MDR) 2017/745

• Geltungsbereich
• Rahmenbedingungen
• Wesentliche Änderungen durch die MDR
• Grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen
•  
• Produktklassifizierung
• Prozessnormen (ISO 14971. ISO 13485, IEC 62366)
• Einleitung Klinische Bewertung
• Clinical Evaluation Plan (CEP)

Praxisaufgabe (Abgabe: 20.10.2023) 10 – 20 Std.

• Recherche von Zweckbestimmung, Indikation, Patientengruppe, Claims
• Erstellung eines Clinical Evaluation Plans

ENGLISH VERSION

6th October 2023 Online Training (Kick-off - 4 UE)

• European Medical Device Regulation (Medical Device Regulation, MDR) 2017/745
• Scope
• Framework Conditions
• Significant Changes due to the MDR
• Basic Safety and Performance Requirements
• Product Classification
• Process Standards (ISO 14971, ISO 13485, IEC 62366)
• Introduction to Clinical Evaluation
• Clinical Evaluation Plan (CEP

Practical task (Submission: 20.10.2023) 

• Research on Intended Purpose, Indication, Patient Group, Claims
• Creation of a Clinical Evaluation Plan